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中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表
發布者:admin 發布時間:2013-07-22 09:50:15 閱讀:2307

中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表

項目代號

藥品穩定性試驗項目

溫度要求

濕度要求

光照度

連續

運行

時間

0.1

強光試驗

4500 LX

±500 LX

10

1.1

原料藥高溫試驗

60

10

1.2

降低要求后的原料藥高溫試驗

40

10

2.1

原料藥高濕試驗

25 ±2

90%RH±5%RH

10

2.2

降低要求后的原料藥高濕試驗

25 ±2

75%RH±5%RH

10

3.1

原料藥或藥物制劑的加速試驗

40 ±2

75%RH±5%RH

6個月

3.2

降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗

(含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗)

30 ±2

65%RH±5%RH

6個月

3.3

包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗

40 ±2

20%RH±2%RH

6個月

3.4

對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗

25 ±2

60%RH±10%RH

6個月

4.1

原料藥或藥物制劑長期試驗

25 ±2

60%RH±10%RH

36個月

4.2

對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗

6 ±2

12個月以上

 
 

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